植入級PEEK材料：脊柱外科應用15年
來源：peek板材供應商-恒鑫實業 作者：PEEK板材加工
在過去的15年，植入級PEEK（聚醚醚酮）材料已經獲得廣泛應用。同時，在脊柱外科領域也逐漸成為生物材料的重要組成部分。
由于PEEK材料具有良好的生物相容性、生物穩定性和影像學特性，這種先進的熱塑性聚合物提供了一系列可以匹配脊柱植入物的力學性能。同時，這種材料具有嚴格的生產加工標準以及原材料的可追塑形，這也是PEEK材料廣泛使用的關鍵。
如今，植入級PEEK聚合物可以通過各種形式提供，從各種分子重量的未填充級到影像對照、碳纖維增強級。在1999年，第一個可植入級未填充的PEEK聚合物－PEEK-OPTIMA，由來自英國的Invibio生物材料公司首先提供。2007年，Invibio提供了通過X光、CT和MRI技術可視性PEEK材料，這種可視級材料能夠提供定制化外形，以幫助外科醫生和臨床機構在術后更容易地明確植入物位置。2007年，Invibio公司還提供了碳纖維增強型（CFR）PEEK材料，在與皮質骨相似的彈性模量基礎上具有更好的強度和剛性，CFR-PEEK近年來在頸椎椎間盤產品上開始應用。由于脊柱外科領域的擴展，PEEK材料的接受度也越來越廣泛。
在美國這一數字增長到40.2萬。基于PEEK聚合物制成的植入物在這些手術中得到了廣泛的應用，而且在未來，也有著可預期的增長性。
從歷史上來看，由于良好的強度和疲勞耐受性，脊柱融合植入物多數由金屬材質加工而成，包括不銹鋼、鈦合金。
盡管如此，這些金屬材料的一個主要缺點是在影像學檢查上的不相容性（如偽影），包括MRI和CT平掃，而這一缺點也影響了醫生對脊髓以及脊柱重要軟組織的視覺觀察。上世紀90年代的實驗室研究證實了，PEEK材料作為脊柱植入物具有可以替換金屬材料的必不可缺的強度、良好的磨損性、蠕變性和疲勞耐受性。
脊柱融合中的PEEK材料
1999年，第一個用于在脊柱手術中替換金屬材料的PEEK產品是椎間融合器，由Invibio公司提供的PEEK-OPTIMA材料制成。自從那時開始，PEEK材料作為金屬植入物的替代物得到了廣泛應用，不僅僅是椎間融合器，也包括其它的前路和后路產品。如今，基于PEEK材料的椎體替代物、椎間融合裝置已經成為腰椎融合手術的標準治療方案。
PEEK材料在頸椎融合的應用中得到了迅速的增長，各種公開發表的文獻也報導了在頸椎融合手術中PEEK材料的植入物有著良好的臨床效果，包括對于單獨使用自體骨或鋼板、螺釘固定相比有著以下各個方面的臨床優勢：
? 改善脊柱序列和生理曲度；
? 減少患者住院天數和降低術中出血量；
? 降低手術相關并發癥；
? 良好的患者功能改善和滿意度；
? 優異的融合率。
與傳統剛性的金屬結構（包括板、固定棒、螺釘等）相比，由PEEK材料制成的固定棒在脊柱融合手術中可以對脊柱前柱有著更好的應力分布，這種應力分布可以達到更好的植骨融合率。
微創融合手術
在微創手術以及與其相關的植入物研究中，PEEK材料在保護小關節的同時可以減少對組織的分離和神經根的牽拉。來自Vertebral Technology公司的Interfuse椎間系統的設計和植入技術就是這種PEEK裝置的一個例子，并且，可以通過微創技術提供用于前路腰椎椎間融合的更大尺寸規格的融合器。
運動保留和動態固定
目前，運動保留和動態固定在脊柱外科是一種快速增長的技術手段。這些治療方案包括一系列新型植入物可以用于保留、限制和增強脊柱節段的運動，PEEK材料的應用領域也從最初的椎間融合器，到后路動態固定系統、髓核置換裝置、頸椎椎間盤和棘突間裝置。盡管如此，這里要重點指出，運動保留和動態固定手術，包括應用PEEK材料，在美國及全球只有短期的臨床數據。
非融合手術的基于椎弓根固定的PEEK棒系統
PEEK材料已經加工成固定棒，并結合椎弓根螺釘技術應用在脊柱外科領域。在一些病例中，PEEK棒作為脊柱融合手術進行臨床應用。
近來，PEEK棒也作為動態固定技術開始進行臨床應用，保留脊柱節段運動功能而不進行融合手術，由PEEK材料制成的固定棒在融合手術和非融合手術中都有著非常好的疲勞耐受性。
棘突間裝置
PEEK材料加工制成的棘突間裝置也在臨床上有著廣泛的應用。
第一個PEEK材料制成的棘突間裝置是Wallis系統，這種系統在節段失穩的患者中，通過增加運動節段的剛度、減輕椎間盤和小關節的壓力，從而減輕或預防患者的腰背痛。PEEK材料的應用提供了更低的彈性模量，與Wallis第一代鈦合金的棘突間裝置相比提高了30倍的彈性，從而降低了棘突間骨折的風險。
除了Wallis系統之外，PEEK材料也被加工制成了其它的棘突間裝置，如X-Stop（Kyphon，現在是Medtronic公司的一部分）、BacJac（Pioneer Surgical Technology）和Flexus（Globus Medical），這些裝置還可以應用微創技術進行應用。
椎間盤置換裝置
近來，PEEK材料開始在脊柱椎間盤置換手術中開始了開發和應用。傳統上，脊柱外科公司多選用具有承載特性的材料來制作椎間盤假體，如超高分子量的聚乙烯（UHMWPE）/鈷鉻鉬合金或金屬－金屬，并且這些材料有著更低的磨損量。盡管如此，磨損研究證實，在一定的脊柱負荷和運動狀態下，全PEEK材料聚合物承載假體可以提供更低的磨損特性，這種復合材料對于gamma射線消毒或節段運動相對并不敏感。
這種特性使之可以成為NUBAC髓核替代物的制作基礎，同時，Pioneer公司也設計、加工成PEEK-PEEK的球窩外形的頸椎人工椎間盤，并借助螺釘固定在頸椎終板上，NuNec對磨損進行了與金屬－金屬或金屬－其它材料的頸椎椎間盤比較，效果很好。近來的文獻報道也指出，CFR-PEEK材料的磨損（0.02±0.02毫克/百萬次）與UHMWPE/CoCrMo植入物（1.0±0.1毫克/百萬次）相比有著顯著的降低。
PEEK材料在脊柱外科未來的應用
PEEK材料在脊柱融合應用領域有著超過15年的臨床成功經驗，PEEK聚合物材料也持續影響著脊柱植入物的研發方向。
一些臨床驗證和醫療器械臨床豁免研究正在對PEEK材料在運動保留應用上進行評估，例如半剛性固定棒系統以及椎間盤假體，這些研究可以幫助臨床醫生明確這些植入物是否可以替代融合手術。
像其它脊柱外科領域的植入物一樣，PEEK材料的研究進展沒有停止腳步，目前增強骨誘導的PEEK材料也吸引了眾多公司很大的興趣。
另外，抗感染特性也是臨床非常感興趣的領域，目前一些大宗的研究報道，手術部位的感染率從2.5%-13%，這也加速了各大公司研究、開發具有抗感染特性的PEEK材料產品。
