醫(yī)用塑料的未來，我們憑什么有信心？

隨著醫(yī)療市場的高速發(fā)展，使得醫(yī)用塑料這一市場受到前所未有的關(guān)注。

醫(yī)用塑料主要應(yīng)用于人工器官、外科整形與組織修復(fù)和醫(yī)療耗材。相對與普通塑料有更高的要求，要具有良好的生物兼容性，在體內(nèi)可生物降解，無毒無害、一定的機械強度等特點。

醫(yī)用塑料制品使用的高分子材料上百種，目前市場上使用較多的高性能塑料有PP、PVC、PE、硅橡膠等傳統(tǒng)產(chǎn)品，如 SABIC研發(fā)的透明聚丙烯(PP)材料具有玻璃般優(yōu)異的透明度，有助于在常規(guī)或預(yù)灌裝塑料注射器和計量系統(tǒng)中提高計量準(zhǔn)確性，并更好地檢測污染物，其材料被用于生產(chǎn)醫(yī)用計量杯。瓦克(Waker)的醫(yī)用有機硅薄膜可用作柔韌型傷口敷料、透氣型薄膜，或作為電介質(zhì)彈性體用于傳感器和人造肌肉等。

然而，由于醫(yī)療應(yīng)用市場涉及到的高風(fēng)險性，一方面進入市場門檻高，另一方面，也在追隨全球醫(yī)療安全技術(shù)的發(fā)展變化相關(guān)政策不斷調(diào)整，業(yè)內(nèi)企業(yè)則面對著如何因應(yīng)政策更新進行自我調(diào)整的挑戰(zhàn)與適應(yīng)新材料替代的要求。

醫(yī)療塑料制品對生產(chǎn)環(huán)境要求苛刻

通常，醫(yī)療塑料制品主要包括兩大類：

一是相對簡單的醫(yī)療塑料制品，如針筒、吸液管、培養(yǎng)皿和量杯等。雖然這些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比較簡單，但他們對技術(shù)細(xì)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)境的要求卻非常苛刻，例如，針筒和吸液管對圓角和通孔的截面精度要求很高;培養(yǎng)皿則對尺寸精確度要求很高。

二是復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械(也可稱之為系統(tǒng))，如吸入器、胰島素計量筆等。由于這類產(chǎn)品是由復(fù)雜的、且能完成特定功能(如存儲、霧化和計量)的多個精密部件組裝而成，因此對塑料結(jié)構(gòu)件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。

由于醫(yī)療塑料制品生產(chǎn)的特殊性，對加工設(shè)備提出了更為嚴(yán)格的要求。通常，生產(chǎn)醫(yī)療塑料制品都要求注塑設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質(zhì)可重復(fù)性、最高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性成型出最佳品質(zhì)的制品。同時，還要求設(shè)備供應(yīng)商提供極其詳盡的、連續(xù)的設(shè)備制造過程中的數(shù)據(jù)記錄文件，以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)苛刻的要求。

因此，對于設(shè)備生產(chǎn)商而言，必須從設(shè)備的設(shè)計到制造的整個過程中，都依照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對過程數(shù)據(jù)進行不間斷記錄和歸檔。

國內(nèi)醫(yī)療器械業(yè)發(fā)展黃金期將至

而在醫(yī)療器械行業(yè)中，塑料作為新寵，在國家大力扶持該行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之下，也將逐漸成為醫(yī)療器械市場的主角。

2014年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，鼓勵中國醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用。同時，食藥監(jiān)局新修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范行業(yè)管理的同時，將適當(dāng)放寬對醫(yī)療器械研發(fā)的要求，旨在積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品升級換代和創(chuàng)新。

但醫(yī)療器械行業(yè)仍需面對一些現(xiàn)有問題的挑戰(zhàn)，主要問題是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。因為其本身涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個領(lǐng)域，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的技術(shù)型產(chǎn)業(yè)。同時在研發(fā)、學(xué)術(shù)推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大跨度。

隨著學(xué)習(xí)先進國家的科學(xué)管理，中國在醫(yī)療器械管理體系科學(xué)性和系統(tǒng)性方面仍需不斷提高，對于該行業(yè)的監(jiān)管也將更趨于嚴(yán)格。

2014年6月1日起正式施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面均作出了明確細(xì)致的規(guī)定。

分析人士指出，新條例提高了企業(yè)門檻，對企業(yè)沖擊很大，新監(jiān)管政策改變或?qū)@著提高企業(yè)制造成本。

但總體而言，塑料器械行業(yè)發(fā)展仍然良好，未來5-10年隨著國內(nèi)醫(yī)療器械市場與世界市場的關(guān)聯(lián)度愈加緊密，國內(nèi)醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平等等必將從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

【編者結(jié)語】中國的醫(yī)用塑料使用量相對于發(fā)達國家還比較低，但增長速度比較快，高端產(chǎn)品依賴進口，國內(nèi)企業(yè)要加大研發(fā)投入，掌握高端醫(yī)用產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，而未來醫(yī)用塑料行業(yè)的發(fā)展方向?qū)⑹茄邪l(fā)新材料和新的加工技術(shù)。