身體里的隱形秘密——揭秘醫療器械可降解材料

【unimapeek板供應商新恒鑫實業】近兩年醫用塑料領域格外受到關注，在2015年的Chinaplas上，unimapeek板供應商新恒鑫實業就相關話題，采訪了深圳市博立生物材料有限公司董事總經理宋小文。

“目前中國在醫學領域降解材料方面的投入相對較少，整體發展滯后。當然，這種現狀主要和我國現有的醫療體制有關?！?/p>

談到前沿高分子材料在醫療器械領域的發展時，宋小文講道：“我們所說的降解材料和生物降解是有區別的，它可以被人體吸收，是一個人體而不是微生物的環節。而這項技術對材料本身特性的要求高于其改性的要求，這也意味著深入研究材料本身尤為重要?！标P于材料的發展，該領域最知名的張興棟教授（院士）曾提到：“在未來，可誘導材料一定是生物材料最重要的方向，這個誘導材料就包括植入材料和可降解材料?！?/p>

可吸收縫合線

可降解材料在人體的應用有很多種。其中，較為大眾所熟知的是縫合線?？晌湛p合線達到了無需拆線的目的，已經被廣泛應用于醫療領域。

近年也有許多相關產品興起，它們都普遍具有一些優點：可通過新陳代謝排出體外、無毒、安全可靠、有良好的生物相容性、降解性能可控等，因而這些產品被廣泛用于生物醫用材料。例如手術縫合線、藥物控制釋放體系、骨科固定（骨板等）及組織修復材料（無痕修復等）、心臟支架、血管容器、止血夾、人工血管、神經導管等。

其中用到的可降解材料主要包括聚羥基乙酸(PGA)、 聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)等。

國內可吸收骨板市場空白

而談到醫療器械，宋小文對peek板供應商新恒鑫實業指出，能用于這一領域的材料，最重要的是要適應人體的需求，而通過調整分子量、改變形狀等手段，可以使材料達到這樣的需求。他還提到一個最新的進展：傳統骨科固定通過打鋼板、鋼釘、鈦金實現，而隨著技術的發展，最新的全球發展趨勢是可降解方向。這種技術可以很大程度降低病人二次手術帶來的身體和精神上的創傷，特別是對低齡患者而言。“很多兒童醫院已經逐步從金屬材料轉向可吸收的骨板。但是遺憾的是，目前在這一領域，我們國內還沒有一家是獨立拿到證的，據我所知有一家持證的，用的是國外技術?！彼涡∥恼f。

可降解心臟支架

另外一個比較大的市場是心臟支架。心臟支架目前在國內做的最好的就是微創公司，接近世界高端水平。但他們主要做的是金屬支架，它屬于第三代產品。而全球已經進入了第四代——可降解支架時代。它的優點是可以支撐血管，使其逐漸恢復功能，原理是支撐強度會隨著材料的降解而下降，支撐力下降的同時伴隨著血管功能的恢復?！斑@樣能很好地解決上一代產品目前存在的一些問題，比如可以縮短服藥周期、降低二次創傷等，因此得到了非常好的應用?，F在博立也正在和微創公司共同研發第四代生物可降解支架?！?/p>

可降解材料用于顱骨修補

可降解材料另一大貢獻是在顱骨修復領域。金屬材料最早被應用于顱骨修補，但由于大多數金屬物質可被腐蝕、可導熱；非金屬骨替代物中有機玻璃曾經被普遍應用，但其生物相容性差，皮下積液感染率高，現在已經很少應用。另外，骨水泥組織、醫用硅膠等也各有優劣。經過對比發現，鈦具有良好的生物相容性，可與顱骨結合，這使其成為當前主流材料而得以被廣泛應用。但是，對于還在生長發育的低齡患者來說，這些材料都不能滿足同步“生長”的要求。宋小文談到：“這是很痛苦的問題！一位醫生跟我講，有一個五歲的小朋友因車禍顱部受損，如果選擇用網狀結構的鈦材料，先把顱部裝進去之后，加上硬腦膜，加結構進行保護，幾個月之后要再把金屬取出來。但這樣做的一個缺陷是，它不是一種可以永久存放的材料，患者顱骨還會存在缺陷。而可降解材料，由于它的無毒副作用、可吸收和可降解，不但生物相容性好還能誘導骨細胞和血管生長，進而解決了顱骨修復的問題。比如剛才的例子，這名五歲的小患者，當時他的父母親嘗試了一個沒有經過臨床的國外產品——通過可降解材料，再加上人的顱骨的一些成分組成新材料，很好地解決了這個問題，實現了顱部的完整性。因為頭部長大的同時，材料也跟著長，所以修復得特別好，家屬也非常開心，可見這個領域對材料的渴望。針對這樣的市場情況，深圳有一家公司正在和我們在合作開發這樣的項目，也是一個非常好的方向。”

頜面修復需求量巨大

而頜面修復，也是一個需求量非常大的市場，如牙齒缺損、創傷以及一些美容需求等。通過可降解、可誘導等材料可以很好地達到醫療目的。此外，傳統治療腸癌、腸結石的“吻合環“技術，通過手術把腸子切斷后，用金屬鈦釘接在一起，造成鈦釘留在人體內。這樣做的缺陷除了體內金屬殘留，還讓一些男性患者有了尷尬“生理期”。相反，用可降解PGA材料制成的“吻合環”，強大支撐力可媲美金屬，而在人體存留大概是15天左右?！拔覀內梭w修復大概是10天，PGA材料‘吻合環’15天自動分解成小碎片然后排出。”它很好地解決了腸吻合異物殘留等弊端和低位或超地位直結腸吻合手術帶來的生活不便等問題?！安粫薪饘贇埩?，修復截面光滑平整。同時也有效降低并發癥風險，據統計，直腸癌口瘺死亡率非常高，可以達到40％－60％”。

可降解縫合線

目前，在化學合成醫用可降解高分子中研究最多、應用最廣的是脂肪聚酯，尤其是聚羥基乙酸(PGA)。特別是醫療美容領域用縫合線，已經從動物的“羊腸衣”進化到最新的PGA、PPGO、PLGA等可降解材料縫合線，同時整個領域也正在向可降解縫合方向發展。

藥物緩釋載體

藥物的緩釋載體應用也頗為廣泛。如從采用介質包裹避孕藥，通過降解材料在體內降解到達緩釋目的的避孕栓。另外，在治療癌癥的激素類等半衰期較長的藥物中，都開始使用緩釋載體技術。它的優點是可以通過降解材料緩釋藥物，以避免藥量過大超出人體承受的藥物濃度，或藥量過小達不到血藥濃度無法實現藥效的情況發生。同時，緩釋技術也能有效避免因濃度過高造成的浪費，為患者節省藥物使用。比如昂貴的抗癌藥物一支幾千元，用緩釋材料后，用藥次數從兩天一次，減少到一周一次，大大節省了長期用藥成本。

數據顯示，緩釋類藥物占到整個美國藥物體系的25%，其中緩釋類中又有24%應用到可降解材料?！澳壳皣鴥仁袌鲞€是空白，而美國大部分高端的藥物、癌癥激素，都在使用這個技術，這將是未來的一個發展趨勢，也會是一個很大的市場。” 宋小文說。

可降解材料在美容方向的應用

傳統的微整形，用到膠原蛋白或玻尿酸等美容方式，這種可降解吸收的物質，存在很重要的缺點——存留時間短，一般為4-6周。而新型可降解材料——聚乳酸的好處是將存留期延長至數月，并可形成支架，誘導細胞生長，組織可自然修復。宋小文說：“這是一個很好的方向。比如王菲、周潤發等明星在使用的“童顏針”，就是一種注射美容抗衰老技術，其主要成分為PLLA（聚左旋乳酸）?！彼ㄟ^針劑注射到皮膚的深層，刺激皮膚產生大量的膠原蛋白。因此這種技術可以幫助激發皮膚深層膠原再生，修復面部組織結構。

“重要的是生物相容，要做大量的動物實驗”

目前，經過認證可以植入人體的材料，應用最多的PLA和PLGA。我們要根據材料各自的特性做出不同的產品，就要做大量的動物實驗。由于很多材料需要在人體內起到支架的作用，因此對強度有較高要求；而降解時間長短很多也和醫學強度有關。綜合來講，在醫用材料領域，最看重的是降解時間和醫學強度。

中國可降解醫療器械之路漫漫

根據全球醫療器械發展數據顯示，中國的醫療器械發展迅速遠超全球。中國以每年超過20%的速度在快速增長。究其原因，首先，在中國就醫，主要以藥物治療為主，開藥的比例是4:1，而這個數字在國外以器械治療為主的發達國家是1.2:1。因此2015年政府增大了對醫療器械的支持力度。同時在醫療創新方面，也由鼓勵國產，升級為限制進口。政府之所以大力推廣國產項目，是因為這是一條難走，但必須要走的關系民生的道路。在今年國家發展計劃中提到了醫療器械將會是可降解材料方向。

中國的現狀是：做可降解材料為主的納通醫療集團收購了芬蘭一家公司；迪康醫療設備有限公司作為最大的業內企業產值過億；還有如華威醫療、 民眾、上海天清等材料都是從實驗室裝備做出來的，是沒有走出實驗室的技術。國內做降解材料合成沒有全套的裝備，這里的設備要達到GMPG標準，這就對鋼材提出了很高的要求。并且需要一系列的相關認證，這樣的解決方案目前國內也是空白。國產醫療器械目前最大的問題是設備的問題，懂材料的人不懂醫療，懂醫療的人沒有材料技術支撐。

有一個可借鑒的模式，以做縫合線的韓國三陽模式為例。目前，我國國內醫用縫合線大部分都是國產的，不是因為國內有技術，而是因為三陽的一個好模式。該公司在國內申領證件做縫合線。起初自己做，并不理想。之后改為賣給廠商，模式是買我的線貼廠商自己的牌子，接著就可以報證，再進入醫院。實踐證明該模式可行，現在60－70%的縫合線看上去都用的國產的，但是實際上都來源于這個韓國公司，盡管該公司的 PGA技術也是日本的。但這個例子啟發我們，從市場面來看，誰能解決商業模式，或許會帶來行業的發展，而且未來這個行業產值將快速上升。

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